Sa malawig nga tion, ang mga tawo nagapati nga ang istruktura sang mga pag-angkon mahimo kag masami nga may importante nga papel sa litigasyon sang patente. Ini nga pagkaprangka amo ang basehan sang Federal Circuit sa pagkumpirma sang desisyon sang korte sang distrito batok sa manufacturer sang generic nga bulong sa pinakaulihi nga paghukom sang District Pharmacopoeia sa kaso nga Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Ang paglapas sa patente nga pormula ni Par, ang maathag nga mga sulundan sang sayop may epekto man sa mga resulta.
Ini nga mga problema gintuga sa litigasyon sang ANDA, sa diin ang tagdemanda nag-angkon sang Hospira's US Patent Nos. 9,119,876 kag 9,925,657 nahanungod sa Par's Adrenalin® (adrenaline) kag ang pamaagi sang pagdumala sini (injection). Ginsakdag sang Hospira ang indi paglapas kag pagkawalay pulos bilang mga depensa (ang korte sang distrito nag-file sang depensa batok kay Hospira kag gani wala mag-apelar). Ang Par patent nagatuyo sa isa ka pormulasyon nga nagalandas sang mga kakulangan sang mga nauna nga pormulasyon sang adrenaline. Bangod sang tatlo ka nagkalainlain nga mga alagyan sang pagkaguba (oxidation, racemization kag sulfonation), ang iya shelf life malip-ot lang. Ang pag-angkon 1 sang '876 nga patente nagarepresentar:
Ang isa ka komposisyon nga nagalakip sang: mga 0.5 tubtob 1.5 mg/mL sang epinephrine kag/ukon ang asin sini, mga 6 tubtob 8 mg/mL sang isa ka tonicity regulator, mga 2.8 tubtob 3.8 mg/mL sang isa ka ahente nga nagapataas sang pH, kag isa ka antioxidant nga mga 0.1 tubtob 1.1 mg/mL, ang ahente nga nagapanubo sang pH tubtob 10.000. mL/mL kag mga 0.01 tubtob 0.4 mg/mL mL sang transition metal complexing agent, sa diin ang antioxidant nagalakip sang sodium bisulfite kag/ukon sodium metabisulfite.
(Gamita ang boldface sa opinyon sa pagpakita sang mga pagdumili nga may kaangtanan sa apelasyon ni Hospira). Pagkatapos nga mahatagan kahulugan ining mga pagdumili, ang opinyon nagduso sang interpretasyon sang termino nga "katipan" nga gingamit sang distrito nga korte para sa tagsa ka pagdumili. Ang mga partido maathag nga nag-ugyon nga ang termino dapat may ordinaryo nga kahulugan, nga amo ang "nahanungod"; para sa Federal Circuit Court of Appeals, wala naghatag si Hospira sang paathag sa kabaliskaran.
Ang duha ka partido naghatag sang eksperto nga testimonya sa tatlo ka mga pagdumili sa ibabaw. Ang mga eksperto ni Parr nagpamatuod nga ang korte naggamit sang 9 mg/mL sodium chloride sa pagdeterminar sang paglapas sa 6-8 mg/mL (ang konsentrasyon sang Hospira, bisan pa nga ang mga konsentrasyon nga manubo sa 8.55 mg/mL ginagamit man) bangod ini bastante na sa pagtuman sang gintuyo nga katuyuan, nga amo ang “pagpadayon sang integridad sang mga selula pagkatapos sang pag-inject sa isa ka linya dugo." Ang mga eksperto ni Hospira nagpautwas lamang sang mga pagpamatok sa iya mga kaupod kon bala ang iya mga hanas nga mga teknisyan nagapati nga ang 9 mg/mL nahulog sa sulod sang “ginabanta” nga 6-8 mg/mL nga kasangkaron.
Nahanungod sa mga limitasyon sang mga transition metal complex, ginpamatud-an sang korte sang distrito nga ang citric acid isa ka kilala nga chelating agent base sa ebidensya. Ang Hospira nagsiling sa iya ANDA nga ang kaundan sang mga elemento nga mga higko (mga metal) yara sa sulod sang internasyonal nga mga sulundan (ilabi na ang ICH Q3D) nga mga Pagsulundan). Ginpamatud-an sang mga eksperto ni Par nga ang katumbas nga kaangtanan sa tunga sang kinaandan nga produkto kag sang konsentrasyon sang metal chelating agent nga ginsambit sa mga pag-angkon yara sa sulod sang kinahanglanon nga kasangkaron. Ang mga eksperto sang Hospira sa liwat wala nakigkompetensya sa mga eksperto ni Par sa kabilugan, apang ginpamatud-an sini nga ang ibabaw nga limitasyon sang ICH Q3D nga sulundan isa ka indi nagakaigo nga sulundan para sa distrito nga korte. Sa baylo, nagapati sia nga ang nagakaigo nga kadamuon dapat kuhaon gikan sa test batch ni Hospira, nga sa iya pagpati magakinahanglan sing mas manubo nga lebel sang citric acid bilang isa ka chelating agent.
Ang duha ka partido nagapaindis-indis sa paggamit sang pH lowering agent nga Hospira's ANDA sa pagtumod sang konsentrasyon sang citric acid bilang isa ka buffer (kag ang sodium citrate sini). Sa patag, ang citric acid mismo ginakabig nga nagapataas sang pH (kag wala sing duhaduha nga ang citric acid mismo isa ka pH lowering agent). Suno sa mga eksperto ni Par, ang pagbuhin sang kadamuon sang citric acid sa pormula sang Hospira bastante na agud ang citric acid mahulog sa sulod sang pH lowering agent nga ginaangkon ni Par. "Bisan yadtong amo man nga mga molekula sang citric acid mangin bahin sang sistema sang buffer (ang gintingob nga Citric acid kag sodium citrate ginagamit sing tingob subong isa ka pH raising agent." (Bisan pa may maathag nga mga kontradiksyon, dumduma nga ang paglapas isa ka butang nga matuod. Ang Federal Circuit magarepaso sang matuod nga desisyon sang korte sang distrito sa isa ka pagbista Agod makalab-ot sa isa ka maathag nga mga sayop sang Hospira.) ang mga eksperto wala nagaugyon sa mga eksperto ni Par kag napamatud-an (makatarunganon) nga ang mga molekula sang citric acid sa pormulasyon indi dapat kabigon nga pareho nga nagapanubo sang pH kag nagapataas sang pH Apang, ang korte sang distrito nagdesisyon nga si Par nagdaug sa kaso kag ang panugda ni Hospira magalapas sa mga kinamatarong ni Par sa patente. Ini nga apelasyon nagsunod.
Nagapati si Judge Taranto nga ginpamatud-an sang Federal Circuit nga nagtambong man sanday Judge Dyke kag Judge Stoll sa miting. Ang apelasyon ni Hospira naglakip sang desisyon sang korte sang distrito sa tagsa ka tatlo ka mga pagdumili. Ang Federal Circuit una nga nagkumpirma sang mga natukiban sang Korte sang Distrito sa iya opinyon nga ang konsentrasyon sang 9 mg/mL sodium chloride sa pormulasyon sang Hospira aktuwal nga nahulog sa sulod sang “ginabanta” 6-8 mg/mL nga limitasyon nga gin-angkon ni Par. Ang grupo sang mga eksperto nagtudlo nga kon nagagamit sang termino nga "ginabanta", "likawi ang paggamit sang estrikto nga mga dulunan sa numero para sa gintalana nga mga parametro," siling sang Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), base sa Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Sa pagkutlo sang pahayag sang Monsanto Tech, kon ang "about" ginbag-o sa mga pag-angkon, ang gina-angkon nga numerical range mahimo nga mapalapad sa guwa sang range tubtob sa kasangkaron nga ang hanas nga tawo "makatarunganon nga magabinagbinag" sang kasangkaron nga ginasakop sang pag-angkon. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Sa amo nga mga kaso, kon wala sing partido ang nagasakdag sa pagnubo sang kasangkaron sang pag-angkon, ang determinasyon nabase sa sulundan sang paghiliusa. Ang mga elemento sini nga sulundan nagalakip kon bala ang ginaalegar nga paglapas nga pormula “kasarangan” gikan sa sakop sang proteksyon (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Kag kon daw ano ka kritikal ang sakop sang proteksyon para sa katuyuan sang paglimite sang pag-imbento sini (indi) . Bisan pa ginakilala nga ang pag-angkon nagahuman sang isa ka kontribusyon sa desisyon sang korte sa sini nga isyu, ang Federal Circuit nagtudlo: “Kon bala ang device sang akusado nagatuman sang isa ka makatarunganon nga “katipan” nga kahulugan sa idalom sang pila ka mga sirkumstansya isa ka butang sang teknikal nga mga kamatuoran,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal Court 1455, 1455 (Federal Court. 1996). Diri, ang panel nagapati nga ang korte sang distrito nagakaigo nga nag-adoptar sang precedent nga ginlaragway diri, kag ang desisyon sini nabase sa eksperto nga testimonya. Ang Korte sang Distrito nagsiling nga ang mga eksperto ni Par mas makapakumbinsi sangsa mga eksperto ni Hospira, ilabi na sa kasangkaron nga nagsalig ini sa “teknikal nga mga katunayan, ang importansia sang katuyuan sang pagdumili, kag ang indi pagkakritikal sang pagdumili.” Sa kabaliskaran, ang distrito nga korte nagsiling nga ang mga eksperto sang Hospira “wala maghimo sing makahulugan nga pag-analisar sang teknikal nga ginhalinan ukon hilikuton sang ginasiling nga tonicity modifier.” Base sa sini nga mga kamatuoran, ang eksperto nga grupo wala sing nakita nga maathag nga mga sayop.
Nahanungod sa mga limitasyon sang mga ahente sa pagkomplikar sang metal sa pagbalhin, ginsikway sang Federal Circuit ang argumento ni Hospira nga ang korte sang distrito dapat nga nagtutok sa iya ginaproponer nga pangkabilugan nga pormula sa baylo sang mga probisyon sa iya ANDA. Nakita sang Panel nga ang Korte sang Distrito husto nga nagkabig sang citric acid bilang ang transition metal complexing agent nga ginlaragway sa mga pag-angkon, nga nagahisanto sa eksperto nga testimonya sang duha ka partido. Base sa testimonya nga ang citric acid aktuwal nga nagapanghikot bilang isa ka chelating agent, ini nga pagtamod nagasikway sang argumento ni Hospira nga ang citric acid wala gintuyo nga gamiton bilang isa ka chelating agent. Suno sa 35 USC§271(e)(2), ang sulundan para sa paghukom sang paglapas sa litigasyon sang ANDA amo ang kaundan nga ginlaragway sa ANDA (subong sang gintudlo sang korte, isa ini ka konstruktibo nga paglapas), nga nagasambit sang Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Ang pagsalig sang Hospira sa iya ANDA amo ang ICH Q3D nga sulundan, nga nagasuporta sa desisyon sang korte sang distrito, sa dimagkubos indi bangod ini nga sitasyon gindugang sa ANDA pagkatapos nga ang FDA nagkinahanglan sang "alternatibo nga impormasyon" sa sini nga lugar. Wala naghipos ang ANDA sa sini nga isyu. Nakita sang Federal Circuit nga ang korte sang distrito may bastante nga ebidensya sa pagpamatuod nga ang pahayag ni Hospira bug-os nga nagsunod sa pagdumili.
Sa katapusan, nahanungod sa mga kinaiya nga nagaimpluwensya sa pH sang citric acid kag sang mga buffer sini, ang Federal Circuit nagbase sa pag-angkon sang Hospira kag wala magtigana sang kinamatarong sa pag-angkon sa sini nga isyu. Dugang pa, nahibaluan sang Federal Circuit nga ang panel nagsiling nga ang (pareho) nga mga espesipikasyon sang '876 kag '657 nga mga patente "sa dimagkubos mabaskog nga nagapakita sang kabaliskaran." Sanglit ang Federal Court wala naghangkat sini (ukon bisan ano nga lugar) nga pag-angkon, ang Federal Court nagsiling nga ang District Court wala makalab-ot sa maathag nga konklusyon nga ang pormulasyon ni Hospira naglapas sa ginpaathag nga pag-angkon (lakip sa iban pa nga mga butang, ini) Nagadepende ini sa publiko nga kaundan sang korte). Mga detalye) kag makumpirmar.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Mga Opinyon sang Circuit Judge Dyk, Taranto kag Stoll, Circuit Judge Taranto
Disclaimer: Bangod sang pangkabilugan nga kinaiya sini nga update, ang impormasyon nga ginhatag diri mahimo nga indi magamit sa tanan nga sitwasyon, kag wala sing aksyon nga dapat himuon sa sini nga impormasyon nga wala sing partikular nga legal nga laygay base sa partikular nga mga sirkumstansya.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP subong nga adlaw = bag-o nga Petsa(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Mga Ad sang Abogado
Ang website nagagamit sang mga cookies sa pagpauswag sang eksperyensya sang user, pagsubaybay sang paggamit sang mga anonymous site, pagtipig sang mga token sang pagtugot kag pagtugot sang pagpaambit sa mga social media network. Paagi sa pagpadayon sa pag-browse sa site, ginabaton mo ang paggamit sang mga cookies. I-klik diri para mahibaluan ang dugang pa kon paano namon ginagamit ang mga cookies.
Copyright © var today = bag-o nga Petsa (); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC